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附件3： 安徽省麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品 原料药定点生产企业验收标准(试行) 1、安徽省麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业验收检查项目共63项，其中关键项目12项（条款号前加“*”），一般项目51项。 2、关键项目如不合格则称为严重缺陷，一般项目如不合格则称为一般缺陷。 验收检查时，根据不同的企业确定相应的检查项目，按照确定的比例计算不合格项目数。 3 、结果评定 项 目 严重缺陷 0 0 ≤2 ≤2 >2 0 4、验收检查条款 结 果 一般缺陷 ≤10 11－20 ≤10 >11 0 >20 不通过验收 限期6个月整改后，追踪验收 通过验收 序号 检 查 内 容 *101 取得《药品生产许可证》 *102 有第二类精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件或具有药品注册批件。 *103 药品生产企业取得GMP证书。 104 药品生产企业应有药品注册申请受理通知单(有药品注册批件可免于要求)。 *205 法定代表人是否为麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产安全管理第一责任人。 *206 是否建立麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产安全管理机构。 207 是否制定各级机构和人员职责，层层落实责任制。 *208 生产企业是否有生产销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。 2、机构和人员 209 相关人员是否有生产销售假药劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。 210 是否指定专人负责麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产中的采购、保管、生产、检验。 211 与麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产相关的各级人员是否保持相对稳定。 212 是否制定培训和考核管理规程。 213 生产企业生产和质量负责人是否熟悉麻醉药品和精神药品管理的相关知识和法律法规以及有关禁毒的法律、行政法规。 1、资质 214 生产企业生产和质量管理部门负责人是否熟悉麻醉药品和精神药品管理的相关知识和法律法规。 215 与麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产相关的采购、保管、生产、检验等人员是否熟悉精神药品管理的相关知识和法律法规。 216 与麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产相关的各级人员是否按规定进行培训，并建立培训档案。 *317 麻醉药品、第一类精神药品专用仓库是否位于库区建筑群之内，不靠外墙。仓库是否采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门，具有相应的防火设施。 第二类精神药品原料药专用仓库是否为库房中独立设立的专库或专柜。 *318 麻醉药品、第一类精神药品专用仓库是否安装监控设施和自动报警系统，报警装置是否与公安部门报警系统联网。 第二类精神药品原料药专库（柜）应当安装自动报警系统。 319 麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产所需原料药和成品需要在车间暂存的,要设暂存专库（柜）。 320 留样室是否牢固，能够有效地防盗、防火。 *321 专库、生产车间暂存库（柜）以及留样室是否实行双人双锁管理。 322 是否制定安全报警设施、设备定期检查、维护管理规程。 323 是否按规定对报警设施、设备进行检查、维护并有记录。 3、储存和安全管理 324 存放麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药的场所是否制定24小时安全值班管理规程。 325 是否按规定实行24小时值班制度，并有交接班记录。 326 是否具有收发货运输安全管理设施和管理规程，并得到严格执行。 327 是否制定被盗、被抢、丢失、其他流入非法渠道的情形的处理和报告管理规程。 328 发生丢失、被抢、被盗、其他流入非法渠道的情形时，是否按规定处理和报告。 329 是否制定麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药购入、验收、储存、发货复核管理规程。 330 储存麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药是否建立专用帐册，专册的内容是否符合要求，并保存至药品有效期满后5年。 331 是否制定报残损、销毁管理规程。 332 是否对过期、损坏的麻醉药品和精神药品登记造册，及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。 333 仓库保管人员是否凭专用单据办理领发手续。 *334 麻醉药品和精神药品出入库是否由双方当场签字、检查验收。 435 是否严格执行国家食品药品监管局下达的麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划。 4、生产管理 436 是否制定麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产过程安全管理规程。 437 是否建立向药品监督管理部门报送信息的网络终端,能及时将麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产、销售、库存情况通过网络上报。 本文来源：https://www.dywdw.cn/eac64784710abb68a98271fe910ef12d2bf9a96c.html
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2024-04-02
