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质量管理制度 文件名称：药品追溯体系质量管理制度 文件编号 起草部门 起草人 起草日期 执行日期 审核人 审定人 批准人 批准日期 分发部门 变更记录 1、目的： 强化企业主体质量责任，以落实药品追溯管理为基础，用适宜 的方法识别药品，确认药品类别及状态，对购进、销售药品流向进行控制，保 障公众用药安全。 2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 3、适用范围： 公司药品购进、储运、销售管理。 4、内容； 4.1、建立以计算机系统为药品追溯管理系统，按照设定的程序开展采购、 储运、销售等工作，从而使药品在采购、储运、销售环节中质量得以安全和管 控风险，实现药品追溯管理。 4.2、企业质量负责人是药品追溯管理第一责任人，强化企业主体责任和内 部管理，建立健全药品追溯体系管理制度。 4.3、企业药品追溯管理应按照要求配备有药品采购、储运、销售设备，要 保证药品从生产经营到销售终端可追溯性； 冷链药品等法规规定的特殊品种的 药品追溯应当符合国家有关规定。 4.4、企业质量负责人，质量管理机构负责人对药品追溯体系管理实施监督， 药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可 追溯。 4.5、药品追溯管理制度的建立应贯穿整个药品经营质量管理体系，药品采 购必须从合法的药品生产经营企业建立供需关系， 对供货方的资质以及提供的 药品资料要严格审查，并建立档案。 4.6、计算机系统对供货方和采购药品品种实行常态化、动态化管理，实时 更新，做到可查询药品来源和可追溯，不能追溯药品来源的，发现问题及时在 计算机系统中锁定，暂停业务往来，并通知质量管理部门处理 4.7、收货验收人员负责采购到货药品的管理，核对票据，核实来货药品的 真实性；符合规定的，准予入库，对不能确定药品追溯来源的应当拒收，并通 知采购部。 4.8、在库药品保管、养护等岗位的人员应加大检查力度，利用计算机系统 检索查询，确保在库药品的账物相符合质量安全。 4.9、药品在复核出库时要在计算机系统中操作执行，每一笔销售单均应核 准；做到票（据）货相符。 4.10、行政办公室协同质量管理部负责组织计算机系统药品追溯信息方面 的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督 促和检查。 4.11、信息部门负责对相关岗位人员进行药品追溯技术指导。计算机系统 数据逐日备份。 4.12、质量管理部门负责对药品追溯信息管理，对外部、内部质量信息进 行收集、分析、传递、利用，并结合公司实际经营情况，实施管控药品质量风 险。 4.13、质量管理部门负责收集、监测本企业经营的药品不良反应事件，按 照有即报的原则及时上报到国家药品不良反应监测中心计算机网络信息平台。 4.14、信息部门负责配合质量管理部门对计算机系统中药品采购、储运、 销售管理，做到药品追溯信息可查、可追、可控。 4.15、质量管理部门负责配合协助药品监督管理部门、药品生产企业或供 应商履行追溯召回管理工作，指导本企业开展药品的召回和追回，并控制存在 安全隐患的药品。 4.16、开展药品养护管理工作，按照操作规程对质量可疑药品实施计算机 系统中锁定，质量管理部门负责确认与处理。 4.17、严格药品效期管理，对到效期药品依据制度规定及时处理并集中销 毁。 4.18、公司使用雨人 F4ERP医药版计算机系统管理软件为药品追溯信息管 理系统（平台），该系统其主要质量控制包括：质量管理、采购管理、销售管 理、仓储管理、运输管理、财务管理等，能对药品的购、储、销等质量控制环 节进行全面规范管理，对购进药品的合法性、购货单位资质审核、首营企业审 核、首营品种审核、采购、收货、验收、存储、养护、效期、出库、销售、运 输、退回等过程进行有效控制。 本文来源：https://www.dywdw.cn/dccaf094ca50ad02de80d4d8d15abe23492f031b.html
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2023-03-08
