【#第一文档网# 导语】以下是®第一文档网的小编为您整理的《二类三类医疗器械产品注册研发生产许可过程及文件表》，欢迎阅读！
国内医疗器械二类及三类注册、研发、生产许可证的工作过程 主流程 工作任务 工作的实施 产品知识、背景、市场调研 发病率、注册、标准及市场情况 立项分析、评估与立项（1个月） 风险分析 评价 开发成本预算、人员、场地、设备、时间、技术等评价 风险分析，开发难文献、资料查找 点，技术难点，法规，关键点等 收集产品资料，形成立研发小组 成产品初步设计构想，产品分类及研发思路 制定简单的质量标准。查找并筛选原料供应商，调整研发设计，试验 新产品开发成本分析 风险分析报告（第一阶段）） 新产品开发项目经理及人员任命书。 新产品开发计划及责任书。 新产品开发任务书。设计输入。 编号7：主要原材料研究资料。 编号8：工艺及反应体系研究资料。 编号4：产品说明书。 编号5：产品技术要求及说明 编号9：分析性能评估资料。 编号10：参考值（范围）确定资料。 编号11：稳定性资料研究。 编号14：包装、标签样稿。 文档的建立 新产品开发建议书 新产品开发可行性评估报告 申报资料 编号3：综述资料 及搭配小试生产。设计输入评审。 工艺研究和体系原辅料筛选及供研发（3-9个月） 筛选。初步形成说应商资质和评审。 明书及注册技术要求 实验室小试生产 小试产品3批 产品的分析性能研发评估 评估，参考值确认及评估，稳定性评估 完成生产工艺文转产准备 配方筛选和评审。 生产工艺和体系研究及评审。 产品说明书评审。 产品质量标准评审。分析性能评估。 参考值（范围）评 件（关键控制点、估。稳定性评估。 净化级别）。完成设计变更和评审。产品物料供应。产品质量标准（中控，中间产品，成品，原辅料等）。完成产品说明书。完成产品标签，包装。 中试生产及工艺验证 确认、验证（3-6个月） 注册生物学检测及型检产品准备 在净化区进行3批产品生产及工艺验证 合格供应商资料和评审。 产品物料评审。 标签及包装样稿评审。 试生产总结报告及评审。 试生产批记录，批编号:13：生产及检验记录。 工艺验证方案，记录及报告。 自检记录 样品寄送 注册检验（18个月） 生物学检测及注册检测 跟踪获取报告 临床产品生产 临床试验（6-24个月） 临床试验 按流程进行试验 临床省局备案 临床方案。 临床伦理批件。 临床备案。 临床报告。 体系内审 注册资料上报 体考申请 体系考核（1个月） 现场检查 体考整改 通过报告 质量整理 注册申报 电子资料拷贝 内审报告 注册资料 申请资料准备及上报 现场准备及接受体考 完成整改并提交 合格报告 内审报告 体考及整改报告 编号15：质量体系考核报告 体考合格报告 编号1：申请表 编号12:临床试验资料 取得报告 获取报告 编号6：注册检测报告 逐项审核、整理资设计输出（文件清料 整理电子资料 单，原料清单，注编号2：证明性文册申报资料）。 件 本文来源：https://www.dywdw.cn/da8d95f2a68da0116c175f0e7cd184254b351b9b.html
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2023-08-05
