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gmp认证是什么意思 GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。 目前，对于GMP认证，目前国家相关部门已经确定取消认证，不受理申请及不发放证书，不过并不代表国家对这一块放松监管，而是以动态和全过程的监管取代之前的静态监管，将事前审批转变为事中事后监管。让监管的效果和力度也是空前巨大。更具震撼力的是，这种动态监管是以“飞检”方式进行的。 如发现违规，将直接吊销药品生产许可证，直接把你赶出行业这个大舞台，这个威慑力度，会比取消GMP认证用处更大。因此，取消GMP认证，对制药行业反而要求更严格了。未来国家更加注重全过程监管。如药品管理法修正草案明确了药品质量安全追溯要求，药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构应当建立、实施严格的追溯制度，保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。 最后，GMP其实就是企业的日常活动，其中文名称上文也提到了，是药品生产质量管理规范，所以企业每天都应该按照规范来管理药品的生产质量。并不是今天符合GMP规范，明天就一定就还会符合。有一些企业，认证前认证后是两张脸，检查官一离开，马上就不按规范作业，这就让认证证书变成了违规操作的“遮羞布”。所以，有些国家只有GMP现场检查，没有GMP认证，如美国的FDA，现场检查结束不会颁发GMP证书，只会提供一份EIR报告。但是现在，没有了GMP证书，发现违规，直接吊销药品生产许可证，直接把你赶出行业这个大舞台，这个威慑力度，会比取消GMP认证用处更大。 本文来源：https://www.dywdw.cn/a1d82a1bcb50ad02de80d4d8d15abe23482f039b.html
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2024-01-24
