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xxxx医药有限公司 管理制度 药品召回管理制度 颁发部门 质量管理部 编码及修订号： YN-QS-034-02 起草： 日期： 年 月 日 审核： 日期： 年 月 日 批准： 日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 药品召回管理制度 1 目的 为保证药品安全经营,切实保护消费者利益，依据《药品召回管理办法》（局令第29号）和《药品经营质量管理规范》的规定，特制定本制度。 2 适用范围 本公司所经营的须召回的药品。 3 职责 公司负责药品召回的相关岗位员工均应严格执行本制度。 4 定义 药品召回，是指药品上市许可持有人（包括进口药品的境外制药企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的因素。 5 内容 5.1 发现公司经营药品存在安全隐患的，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位，并向药品监督管理部门报告。 5.2 药品召回工作由质量总监领导、各部门负责人协助完成。 5.2.1 质量管理部门负责药品质量安全信息的收集、汇总和处理，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。 编码及修订号：YN-QS-034-01 第 1 页 共 2 页 5.2.2 建立药品质量安全信息反馈记录，将信息及时反馈给有关部门。 5.2.3 建立和保存完整的购销记录，保证采购、销售药品的可追溯性。 5.3 发现问题后立即上报质量管理部经理确认。质量管理部经理确认后立即上报质量总监，共同协商，判断风险严重程度，决定是否召回。 5.4 确定召回药品，质量管理部应及时通知公司各相关部门暂停销售；购货单位暂停供货；采购部暂停采购；请相关单位对问题药品立即采取控制措施。 5.5 实施“召回”的药品包括三大类： 5.5.1 养护、销售和销售退回过程中发现的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品； 5.5.2 被查出由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品； 5.5.3 经企业确认存在严重安全隐患的药品。 5.6 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级，公司应根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。 5.6.1 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。 5.6.2 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。 5.6.3 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 5.7 由质量管理部起草召回方案草案，报质量总监审核。 5.8 公司对召回药品的处理应当有详细的记录，并向上级药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。 5.9 本制度所指的药品召回是指本公司的主动召回行为，各级药品监督管理部门实施强制召回的药品，本公司必须无条件执行。 5.10 公司对召回药品处理应当有详细的可追溯记录，召回记录保存不低于5年。 6 相关支持性文件与记录 药品召回记录 编码及修订号：YN-QS-034-01 第 2 页 共 2 页 本文来源：https://www.dywdw.cn/8617b20e598102d276a20029bd64783e09127dff.html
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2023-04-20
