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浅谈制药企业GMP认证对仓库管理的要求 摘要：药品生产过程是一个复杂的过程，整个过程本着一个原则，“合格的药品是生产出来的，而不是检验出来的”。企业应建立符合本企业的质量管理体系，遵循“过程控制”原则，控制好每一个过程，才能保证生产出合格的药品。检查官在现场检查过程中非常严格和细致，为保证检查和复查的顺利通过，我们应把以下几个方面作为重点加以准备。 关键词：制药企业；GMP认证；仓库管理；分析 引言：药品是保障人民群众生命健康的一种特殊的商品，它的质量直接影响着人们的健康。随着社会的不断发展，一些关于药品的不良事件也相继出现。“毒胶囊”事件让一直信赖西医服用胶囊的人群感受到了恐慌，给药品生产造成巨大的经济损失。为了规范药品的生产，减少社会上药品带来的不良事件，需要不断的修订完善GMP。企业也需要认证GMP并且予以落实，从而树立制药企业的威信，推动企业的发展，带动经济的进步。 1.制药企业GMP认证的意义 “产品生产质量管理规范”简称为GM P，GMP认证是制药企业获得承认的关键步骤，也是规避风险的有效措施。制药企业实施GMP认证可以在药品生产过程中对药品生产过程进行把关，同时把过程中极易出现问题的频率降到最低。制药企业进行GMP认证落实了“以顾客为中心”的发展原则。要想保障广大顾客的用药安全，让顾客买的放心用的舒心就需要进行GMP认证。这种举措彰显了企业为人民服务，有利于营造良好的买卖关系。同时企业的这一举措有利于激发企业员工工作的积极性，GMP认证有利于让全员参与到认证的过程中，培养职工的参与感。带动职工投身于企业的建设当中，调动职工的工作热情和积极性，为企业的不断发展增添活力。制药企业实施GMP认证是对全民负责的体现，有利于树立企业的威信，赢得人民的支持，从而在同行竟争中脱颖而出。企业如果不实施GMP，在商品生产过程中就会出现质量问题，降低产品的质量，影响企业的形象。所以制药企业实施GMP对自身的发展是百利而无一害的，所以企业要从长远的角度出发，更新自己的时代观念，实施GMP认证，推动制药企业的可持续发展。 2.制药企业GMP认证的准备工作 GMP的完善是长期性的，中国从1982年引进GMP到新一代的GMP颁布历时了29年，在这29年中有成就也有失败，所以企业在进行GMP认证时需要进行一定程度上的准备工作，在真正认证时不出现难以解决的问题。企业需要全面的理解药品GMP。一些企业片面的理解药品GMP导致在认证过程中出现问题。作为企业需要全面的看待问题，不单单需要重视药品的质量，还需要重视药品生产的过程，监督每种药品生产的每一环节，加强执行力度，按照文件规定进行生产。企业在申请之前需要把生产措施和实际结合。企业要做到言行为一，在具体操作过程中有文件作为参考，切勿口头传达。生产人员要排除自身的随意性，体现生产文件的指导性和强制性，而不应该依据自己的意念左右生产的进行。企业也需要增强文件的可操作性，在制定文件的过程中提倡全员参与，使文件与实际情况相符，这样才能完成基础上的生产操作。同时企业要重视GMP认证的淮备工作，只有准备的充分才能顺利的进行认证，为充分实施GMP认证打下良好的基础。 3.药品GMP认证对制药企业仓库管理的内容 3.1硬件条件 根据GMP（药品生产质量管理规范）对仓储的要求：仓贮区应当保持清洁与干燥，要求具备良好的仓储条件，并有通风和照明设施，且应当达到物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。仓贮区通常应设置单独的物料取样区，取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致，如在其他区域或采用其他方式取样，应有能够防止污染或交叉污染的措施。仓储区应当有足够的面积与空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品和成品等各类物料和产品，每一批物料和产品都要有明显的状态标志。制药企业仓库的设置应根据物料和产品的属性（原辅料、包装材料、半成品、成品等）、状态（待验、合格、不合格、退货）、贮存条件（常温、阴凉、冷库等）来分类而分库分区存放。对待检、合格、不合格物料或产品要严格管理，如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识；不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放，如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。制药企业仓储区首先应以达到消防、安全要求为基础，应有足够的面积和空间，安置设施设备、储存物料和产品、便于人员操作，与生产规模相适应，满足仓储容量要求；并能够进行有效的清洁与维护，以防止混淆、污染和交叉污染，总而言之，应能避免对物料和产品产生不良影响。仓库的地面要求平整，硬化，不易产尘，地面结构要考虑承重；仓库的“五防”设施齐全；仓库大门上应有雨塔，目的是为了雨天卸货时防止货物被雨淋湿，或在门口设卸货平台，这样在平台卸货比较方便，且节省人力；仓库内不设地沟、地漏，目的是不让细菌滋生；仓库内还应设置卫生间、卫生工具存放处等功能间。另外仓库验证方面包括设备施设的验收和仪表空调系统校正等。 3.2软件方面 根据《药品GMP认证指南》中对仓库管理提出了以下要求：一是企业应建立仓储管理SOP，明确规定仓储管理的基本原则仓储区必须有平面布局图，标示出仓库中的所有配置设施，例如消防栓、门的方位，灭蚊灯的位置及编号，温、湿度汁的位置及编号等等。应有照明、通风设施及其管理文件，温、湿度控制及其管理文件，应有“五防”设施及其管理文件，特殊储存条件及其管理文件；物料、成品储存管理文件，现场考察储存条件必须能满足物料、成品的储存要求，需有温、湿度定期监测及调控的记录等等要求的文件与记录。标准操作规程（SOP）的制订和执行标准操作规程（SOP）的编制应详尽，且可操作性强。主要SOP有：库区清洁SOP，物料称量SOP，原辅料接收入库SOP，药材和饮片取样操作规程，包装材料接收、发放SOP，印刷包装材料退库和销毁SOP，药品标签和说明书管理SOP，不合格物料贮存管理SOP，不合格物料处理与销毁SOP，成品仓贮管理SOP，预防昆虫和其他动物进入防范SOP等等。二是人员的培训管理。GMP是相当重视人员培训的。要求凡与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，通过培训并考核合格者才可以上岗。培训要有培训记录，主要有新员工培训、岗位培训、持续培训这几种形式，员工培训后应进行考核，考核的形式可以是口试、笔试或现场操作。对仓库管理员通常进行以下内容的培训：新颁布的药品管理相关法律法规，包括特殊药品储存的相关法律法规；物料的贮存管理，与物料、药品相适应储存条件的监控；原料、辅料、包装材料的来货接收和入库程序；不合格物料、不合格品及废品的处理程序以及仓管员岗位职责等等。对每次培训后进行的考核或考试，都要做好相应的材料归档整理。 总结：由此可见，GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责的具体体现，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。 参考文献： [1]陈方.澳大利亚对境外制药企业GMP认证简介[J].中国新药杂志，2017，26（18）：2177-2180. [2]郝晓芳，李鹏飞.中国制药企业欧盟GMP认证现状分析[J].中国药业，2015，24（12）：5-7. [3]吴琼.制药企业的GMP认证实施及其意义[J].科技创新导报，2015，12（08）：243. 本文来源：https://www.dywdw.cn/5800838a588102d276a20029bd64783e08127d4e.html
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2023-04-15
