【#第一文档网# 导语】以下是®第一文档网的小编为您整理的《GMP领发料管理规程》，欢迎阅读！
颁 发 部 门 生产部 编号SMP-SC-SG-004 起草人 年 月 日 分发部门 分发数量 新订☑ 修订 □ 审核人 版次：01 批准人 第 1 页 共 3 页 生 效 日 期 分 发 号 领发料管理规程 年 月 日 年 月 日 年 月 日 质量 工程人力生产供应仓储市场销售监察办公保证 设备资源 部 部 部 部 部 部 室 部 部 部 － 3 － － － 1 － － － － 存档 1 目 的：建立领料的管理规程，规范领料操作。 范 围：车间领用的物料。 责 任 人：生产部部长、车间领料员、操作员、车间主任、库管员。 内 容： 1准备工作 1.1车间领料员依据批生产指令（批包装指令）填写“领料单”一式三份，经车间主任审核无误后，交生产部部长批准。 1.1.1原料、辅料的领用数量必须与批生产指令（批包装指令）一致。 1.1.2 内包材（铝箔、PVC、铝铝包材）的领用数量按大于批量的最小包装量（成卷或成捆）填写。 1.1.3其他包装材料的领用数量按规定的消耗定额填写。 1.2清洁备料所用的计量器具；检查计量范围应与称量数量相符；检查每个计量器具上应有“计量合格证”，并在规定的有效期内。 1.3检查备料盛装容器、取料器具状态标志，应符合相应的使用洁净级别。 2领料过程 2.1库管员依据领料单和其掌握的库卡，按照“先进先出”的原则在领料单上填写物料编号、检验报告单号，按领料单准确备料。 2.1.1 原药材：以消耗定额规定的数量准确发放。 2.1.2 净药材：以处方批量规定的数量准确发放。 2.1.3化学原料药：以最小包装量整包发放；不足最小包装量时： 2.1.3.1库管员应拆开物料包装，按领料单规定数量准确备料。 2.1.3.2物料为洁净区使用的，应按下述步骤操作备料。 2.1.3.3库管员随同车间领料员一起按相应洁净级别的《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》（编号SOP-SC-WS-202）进入车间。 2.1.3.4将物料按《物料进出三十万级洁净区标准操作规程》（编号SOP-SC-WS-301）通化正和药业有限公司 领发料管理规程 编号SMP-SC-SG-004 版次：01 第 2 页 共 3 页 运入车间。在称量室中，拆开内包装进行称量并填写称量记录。 2.1.3.5称量后的物料装入洁净容器，挂上标记单，注明品名、规格、批号、数量、日期、发料人姓名。 2.1.3.6取料后库管员将剩余物料重新密封，按《物料进出三十万级洁净区标准操作规程》（编号SOP-SC-WS-301）将物料运出车间，退回库区。 2.1.3.7 车间领料员复核并在领料单上签字。 2.1.4 辅料：以最小包装量整包发放，多余数量的辅料在暂存间存放。 2.1.5 标签及说明书：以最小包装量，按领料单规定数量或成卷发放；不足最小包装量的部分要求如数清点。 2.1.6 大包装：以消耗定额规定的数量准确发放。 2.2库管员准确称量出或清点出领料单上规定的量，放于容器中，详细填写备料标签并在标签及领料单上签名，将备料标签贴于容器外。 2.3车间领料员对物料进行逐个核对，检查物料与领料单完全一致，核对物料名称、编号、数量、检验报告单号，在领料单上签字。领料单一份库管员保存，一份交车间核算员保存，一份交财务部。库管员帮助车间领料员将物料送到车间。 2.4领料员将领回的物料送进车间放至生产区物料入口处的隔离台上，不再入内，电话通知需料工序班长到物料交接处接收。 2.5需料工序凭生产指令核对接收的物料的品名、物料编号、批号、重量、合格证无误后，按照《物料传递标准操作规程》（编号SOP-SC-GC-111）分别领至各自的物料及标签、包材存放间。交接双方填写车间物料领发记录及车间标签、包材领发记录，内容包括：车间领入物料及标签、包材的品名、物料编号、批号、检验单号、单位、车间领料日期；数量、领料人、发料人；工序领料日期、数量、领料人、发料人。 3领料注意事项 3.1称量过程所用容器要每料一个，不得混用，以避免造成交叉污染。 3.2 库管员、车间领料员对指令中规定的复核项目要独立操作，独立复核，分别签名。复核要求确认： 3.2.1各种物料与批生产指令（批包装指令）一致。 3.2.2物料确经QC检验，有合格证。 3.2.3称量的或清点的量与领料单一致。 3.2.4容器状态标志齐备，内容完整，准确无误。 3.3直接接触物料的容器、器具必须按物料使用环境洁净级别规定的“容器清洁规程”清洁合格。 3.4对未经检验的、无QC室发放的合格检验报告单的、数量不符的物料，车间领料 本文来源：https://www.dywdw.cn/5584be4973fe910ef12d2af90242a8956aecaae9.html
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2023-02-15
