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观察五联疫苗的安全性 摘要：目的 观察婴幼儿接种五联疫苗的安全性。方法 对2012年6月--2014年9月200名婴幼儿接种疫苗后现场留观0.5h并记录观察结果，8、24和48h分别进行电话随访调查并作记录。结果 一般反应发生率为1.09％。其中发热反应率为0.73％，红肿+硬结反应率为0.36％，皮疹反应率为0.18％，未出现疑似异常反应。一般反应均发生在接种后24h内，不同针次间差异无统计学意义（P>0.05）。不良反应所对应的处理方式是减轻发热，如用温水毛巾擦拭降温，补充营养物质和水分，注射部位贴敷生土豆片，5次／d。注射部位肿痛大多在第二针后出现，所采取的处理方法是更换注射部位。结论 接种五联疫苗一般发热和注射部位肿痛反应属于正常范围，未出现异常反应，采取防护措施可以得到有效减轻。 关键词：五联疫苗；不良反应；安全性 五联疫苗是指将五种生物体或者抗原融合在一起，主要用于预防多种疾病和不同血清引起的疾病，同时也可减少婴幼儿的注射次数，例如：同时预防白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌感染等五种疾病的疫苗[1]，本应该注射12针，但是使用五联疫苗后使得原本的12针降到4针，在很大程度上减少了婴幼儿的注射次数，减轻了婴幼儿的疼痛，在婴幼儿2月龄、3月龄、4月龄或3月龄、4月龄、5月龄分别进行三针前期免疫，然后再等到婴幼儿18个月月龄再注射一针加强免疫。五联疫苗产生的不良反应和处理方法报道不多，产生的不良反应多见于发热和注射部位肿痛，所以本研究旨在探讨婴幼儿在注射五联疫苗在使用过程中的安全性，对2012年6月--2014年9月接种该疫苗的200名婴幼儿开展疑似预防接种异常反应观察研究，现将结果报告如下。 1资料与方法 1.1一般资料 本研究选取对2012年6月--2014年9月接种该疫苗的200名婴幼儿进行观察，200例婴幼儿月龄2个月--20个月，且每位婴幼儿均在父母或长辈陪同下接种疫苗。 1．2．1接种方法 按照2、3、4、19足月各一针，注射部位为上臂外侧三角肌肌内注射，每人每针次0.5mL，并与其他疫苗间隔2周或以上。 1．2．2观察方法 所有前来接种的婴幼儿在接种前均预检询问健康状况、测量体温，无发热及其他不适症状方可接种疫苗。接种后严格留观0.5h，有专职人员负责观察记录接种后反应情况，并嘱咐家长回家后注意观察孩子的健康状况，若出现发热、红肿等情况要及时电话报告预防接种室。接种室指定专人负责五联疫苗疑似预防接种异常反应观察与记录工作，分别在接种后8、24和48h进行电话随访调查并详细记录调查结果。 1.2接种疫苗 用深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司生产的五联疫苗，剂量0.5ml／支。 1．1 判定标准 预防接种不良反应分为一般反应和异常反应。一般反应是指由疫苗本身特性引起的、由疫苗固有性质所决定的反应，包括发热、红肿、硬结、异常哭闹、呕吐、食欲不振、嗜睡和皮疹等。根据体温变化将其分为弱反应（体温37.1℃--37.5℃）、中反应（体温37.6℃--38.5℃）和强反应（体温≥38.6℃）3种类型。异常反应是指使用合格疫苗在实施规范接种后所发生的概率极低的，对受种者机体组织器官、功能等造成损害的，与事件相关的各方均无过错的药品不良反应，包括热性惊厥、过敏性休克、过敏性皮疹和血管性水肿等。 1.3统计分析 采用SPSS16．0软件进行统计分析，检验水准α取0.05。 2结果 2．1预防接种一般反应发生情况 200名儿童共观察550针次，出现一般反应6针次，发生率为1.09％。其中出现发热4针次，发生率0.73％；局部红肿+硬结2针次，发生率0.36％，所有局部红肿和局部硬结均为伴随出现，未见有单纯红肿或单纯硬结的情况发生；出现皮疹1针次，发生率0．18％。 2．2一般反应发生时间 接种后0．5h内没有出现任何不良反应。一般反应集中发生在接种0．5--24h内。其中0．5--8h内发热反应率为0.55％，8--24h内发热反应率为0.36％。0．5--8h局部红肿+硬结反应率为0.18％，8--24h局部红肿+硬结反应率0.18％，见表1。 表1 200名接种婴幼儿一般反应发生时间发布 2．4异常反应情况 未见怀疑与接种疫苗有关造成机体组织、器官严重不可逆损害的情况发生。 3讨论 五联疫苗是为了便于保存和运输将五种抗体联合起来使用，常见的五联疫苗有白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌感染等五种疾病的疫苗，其并不是经过简单的五种抗体的组合，五联疫苗都是经过临床研究证实的单个针对五种疾病的抗体[2]。 百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎（小儿麻痹症）和B型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病是常见的严重危害人类健康，特别是儿童健康的传染病[3]。预防接种是控制这5种疾病最经济、有效的措施，按照我国的免疫程序，预防百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌引起的感染这5种儿童常见感染性疾病，需要接种12剂次。而使用-五联疫苗，只需4剂次，减少了8剂次，大大减少了儿童接受预防接种的次数，既减少儿童接受预防接种造成的痛苦，也节省了家长携带儿童接种所花费的时间[4]。 预防接种后绝大多数儿童获得相应传染病的特异性免疫力，但是疫苗对于人体也是一种异物，人体在获得有益的免疫保护的同时，也可能发生一些不良反应，甚至造成严重后果[5]。为观察最近研制的-五联疫苗的安全性，我们开展了本次研究。结果显示，一般反应发生率为1.09％。其中发热反应率0.73％，红肿+硬结反应率为0.36％，皮疹反应率为0.18％。一般反应以发热为主，红肿+硬结次之。一般反应均发生在接种后24h内，未出现疑似异常反应。该结果与郑景山[6]报道一致。不同批号及不同针次间不良反应发生率差异无统计学意义，与陈杰等[7]报道的结果一致。 对于五联疫苗出现的不良反应所对应的处理方式是减轻发热，如用温水毛巾擦拭降温，补充营养物质和水分，注射部位贴敷生土豆片，5次／d。后期显示结果改善明显，所以我们认为肿痛的不良反应可以采用更换注射部位及局部简单处理来得到改善。 参考文献： [1]中华预防医学会．吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗（DTaP—IPV／Hib五联疫苗）应用技术指南[J]．中华流行病学杂志，2011，32（3）：313． [2]刘丽萍；郭世成，于子颖，等．江西省2003—2012年分离脊髓灰质炎疫苗相关株的AFP病例分析[J]．江西医药，2012，37（4）：253． [3]陈恩富，丛黎明，陈直平．社区预防接种实用手册[M]．杭州：浙江科学技术出版社，2010：46—52． [4]郭素兰．儿童接种五联疫苗的优势[J]．医药前沿，2013（25）：364—365． [5]陈直平，陈恩富．免疫规划与预防接种[M]．杭州：浙江文艺出版社，2010：93—107． [6]郑景山．吸附无细胞百白破、灭活脊髓灰质炎和B型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗（DTaP—IPV／Hib五联疫苗）应用技术指南[J]．中华流行病学杂志，2011，32（3）：311—315． [7]陈杰，刘芳，石劢，等．儿童分次注射IPV、Hib和DTaP疫苗与注射联合疫苗的对比分析[J]．中日友好医院学报，2013，27（1）：16—17． 本文来源：https://www.dywdw.cn/3ce3a0d17c21af45b307e87101f69e314232fa0f.html
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2023-01-16
